BRUXELLES, BELGIEN / EuroWire / — EU- forhandlere nåede tirsdag til en foreløbig aftale om nye regler, der skal afbøde manglen på livsvigtig medicin. Dermed støttes en pakke, der vil udvide produktionskapaciteten i Europa, diversificere forsyningskæder i hele EU og gøre det lettere for EU-lande at købe kritiske lægemidler sammen. Aftalen om loven om kritiske lægemidler kommer i en tid, hvor EU-blokken søger at styrke forsyningerne af medicin såsom antibiotika, insulin, vacciner og visse behandlinger for kroniske og sjældne sygdomme.
Den foreløbige aftale mellem Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Parlamentet vil kræve kriterier for modstandsdygtighed i offentlige indkøb af kritiske lægemidler og deres aktive ingredienser. Den giver også ordregivende myndigheder mulighed for at favorisere stærkere europæiske forsyningskæder i tilfælde, hvor blokken er stærkt afhængig af tredjelande for forsyning. Foranstaltningen har til formål at afhjælpe gentagne mangler, som EU-institutionerne i vid udstrækning har knyttet til produktionsproblemer og koncentreret produktion uden for blokken.
Forhandlerne blev også enige om at støtte industrielle strategiske projekter i EU for at skabe, modernisere eller udvide produktionskapaciteten. I henhold til de vilkår, som Europa-Parlamentet har skitseret, vil projekter, der modtager national eller EU-finansieret støtte, være underlagt forpligtelser, herunder prioritering af levering til EU-markedet. Lovens anvendelsesområde vil også på udvalgte områder omfatte lægemidler til sjældne sygdomme, der anvendes til sjældne sygdomme, og udvide adgangen til foranstaltninger såsom strategisk projektstatus og fælles indkøb.
Indkøbs- og produktionsforanstaltninger
En anden bestemmelse sænker tærsklen for fælles indkøbsanmodninger til Europa-Kommissionen , hvilket giver den mulighed for at iværksætte en indkøbsprocedure, når mindst fem medlemsstater anmoder den om at handle på deres vegne, ned fra ni i det oprindelige forslag. Kommissionen vil også kunne opfordre lande til at fremsætte en fælles anmodning. EU-lovgivere siger, at ændringen har til formål at styrke den kollektive forhandlingsstyrke og hjælpe mindre markeder med at sikre adgang til kritiske lægemidler på mere lige vilkår.
Aftalen indfører også sikkerhedsforanstaltninger omkring beredskabslagre, der kræver, at hamstringsforanstaltningerne er gennemsigtige og respekterer solidaritet og proportionalitet på tværs af det indre marked. Medlemsstaterne vil kunne udveksle oplysninger om nødreserver, og en eksisterende frivillig mekanisme kan bruges til at hjælpe med at omfordele kritiske lægemidler mellem lande, når det er nødvendigt. Rådet for Den Europæiske Union udtalte, at reglerne er udformet for at forhindre, at nationale lagerbehov i ét land forværrer mangler andre steder i blokken.
Lagre og næste skridt
Pakken bygger på et forslag, som Europa-Kommissionen fremsatte i marts 2025 som en del af en bredere indsats for at styrke lægemiddelsikkerheden inden for Den Europæiske Sundhedsunion. Forslaget havde til formål at forbedre tilgængeligheden, forsyningen og produktionen af kritiske lægemidler og andre produkter af fælles interesse, herunder visse lægemidler mod sjældne sygdomme, der ikke er tilstrækkeligt tilgængelige på flere markeder. Det Europæiske Lægemiddelagentur vedligeholder EU-listen over kritiske lægemidler, hvilket har bidraget til at forme lovgivningens anvendelsesområde og den bredere politiske reaktion på mangler.
Rådet fastlagde sin forhandlingsposition i december 2025, og Parlamentet vedtog sit mandat i januar 2026. Tirsdagens aftale er foreløbig og kræver stadig formel godkendelse fra både Europa-Parlamentet og Rådet, før forordningen kan træde i kraft efter en juridisk og sproglig gennemgang. Når loven er vedtaget, vil den blive EU's centrale ramme for at håndtere medicinmangel gennem indkøbsregler, produktionsstøtte og grænseoverskridende koordinering af kritiske forsyninger.
Opslaget EU forsegler vigtige lægemiddelregler for at mindske mangel blev først vist på Birmingham Beacon .